一、注冊、備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料。口腔醫(yī)療器械只有取得《進口醫(yī)療器械注冊/備案證書》，方能進口。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

注：醫(yī)療器械實行分類管理

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二、中文說明書、中文標簽

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

三、進口申報

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗。

進口口腔醫(yī)療器械提供的單證

1.進口器械注冊證和經(jīng)營許可證；

2.若是進口含有藥試劑成分的器械，需提供中國強制性認證證書（特殊物品審批單）；

3.部分器械進口需提供自動進口許可證；

4.提供進口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5.牙科醫(yī)療設(shè)備進口合同、裝箱單、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設(shè)備進口需補充說明的單證資料。

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